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東陽光抗纖維化新藥開啟美國I期臨床
作者:   時間 :2017-05-04   瀏覽:3740

由東陽光自主研發的抗纖維化1類新藥伊非尼酮(HEC585)于 2017年2月22日獲得美國FDA許可正式進入I期臨床,已在科文斯(美國)I期臨床試驗中心順利啟動并于2017年5月2日成功完成2例受試者的首次給藥,標志著東陽光新藥海外臨床研究的正式開始。

纖維化vsHEC585

纖維化可發生于多種器官,主要病理改變為器官組織內纖維結締組織增多,實質細胞減少,持續進展可致器官功能衰退和最終死亡,見于終末期肝病,腎臟疾病,特發性肺纖維化(IPF)和心力衰竭。

在全世界范圍內,組織纖維化是許多疾病致殘、致死的主要原因,據美國有關統計資料證明,該國因各種疾病而致死的病人中,接近45%可以歸于組織纖維增生疾病。

 IPF被認為是該疾病最常見和最嚴重的形式,中位生存期約為三年,目前暫無確證的有效治療。驅動纖維化的確切機制尚未明確。吡非尼酮是2008年經日本和2011年經歐盟批準、由日本鹽野義研發的用于抗IPF的首款藥物。

HEC585是由東陽光藥業自主開發用于治療纖維化的新化學實體,經體外及動物體內藥效實驗證明,HEC585活性優于吡非尼酮百倍以上。同時,具有很好的藥代動力學特性及安全性。另外,HEC585正在開發除IPF以外的其他適應癥,如肝纖維化等。

東陽光簡介

東陽光集團涉足醫藥、大健康產品和電子材料等領域,資產規模超過500億元,擁有上市公司東陽光科(600673.SH)、東陽光藥(01558.HK)。2005年,東陽光斥資數億建立了東陽光研究院,下設藥業與新材料兩大研究分院,東陽光研究院現共有1600余名研發人員,40多名外籍和海歸專家,100余名博士。東陽光在研新藥研發項目40余個,已進入人體臨床的項目7個,進展良好。預計每年將有3個以上的新藥項目相繼完成臨床前研究并進行中國、美國雙向申報。

HEC585美國臨床試驗的啟動,是東陽光新藥研發歷程上又一個具有重大意義的里程碑。


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